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审批提速进口药上市步伐不断加快一季度十款创新药上市

来源:网络整理 编辑:志商新闻网 点击: 时间:2019-04-09

原标题:审批提速进口药上市步伐不断加快 一季度十款药上市

  随着新药审批的提速,进口药上市步伐不断加快,国内创新药物也不断涌现。数据显示,截至2018年12月,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。根据新京报记者统计,进入2019年以来,已经有10个药品在国内上市或获批新适应证。

  更值得期待的是,还有百济神州的替雷利珠单抗、贝达药业的恩莎替尼等药物,有望短期内获批上市,适应证分别为霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌。

  药物:欧双静(通用名:二甲双胍恩格列净片)

  企业:勃林格殷格翰

  获批(上市)时间:2019年2月

  适应证:成人2型糖尿病

  欧双静是由恩格列净和盐酸二甲双胍组成的单片复方制剂,用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,欧双静是一种简便的复方单片剂药物,两种降糖成分机制互补,可提供更强效和持久的血糖控制,且能够减少患者服药片数,从而增加患者的依从性,而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。

  药物:Keytruda(简称K药,通用名:帕博利珠单抗)

  企业:默沙东

  获批(上市)时间:2019年3月

  适应证:非小细胞肺癌(NSCLC)

  此次帕博利珠单抗适应证的获批,改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据相关临床试验结果,帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案,将患者的相对死亡风险减少了一半,这意味着对于符合条件的NSCLC患者,PD-1单抗用得越早,生存获益就可能越大。

  药物:利必通分散片(化学名:拉莫三嗪分散片)

  企业:葛兰素史克

  获批(上市)时间:2019年1月

  适应证:2岁以上儿童、成人及老人癫痫

  利必通分散片作为利必通普通片的升级,具有癫痫治疗适应证广、规格多样、起始加量更准确等特点。利必通作为第二代新型抗癫痫药物,兼顾疗效和安全性,在全球范围的使用超过28年,累计服用患者数突破1000万。利必通是英国NICE指南、美国AAN/AES指南、苏格兰SIGN指南、中国癫痫临床诊疗指南推荐的一线抗癫痫药物。

  药物:欣炜歌(通用名:他达拉非片)

  企业:长春海悦

  获批(上市)时间:2019年2月

  适应证:男性勃起功能障碍

  目前,,国内仅有礼来制药的希爱力和长春海悦药业的他达拉非片剂获批上市。这也意味着,长春海悦成为国内首个获得本品仿制药上市的企业。而在研厂家多达27家,包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等,截至长春海悦药品获批时,20家已获批临床试验,9家正处于临床试验中,5家提交上市申请中,有3家不予批准。

  药物:令泽舒(通用名:利那洛肽)

  企业:阿斯利康

  获批(上市)时间:2019年1月

  适应证:成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)

  便秘型肠易激综合征(IBS-C)是一种反复发作,以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病。令泽舒为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂,其创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶,促使肠液分泌,并通过降低内脏高敏感,达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。

  药物:度易达(通用名:度拉糖肽)

  企业:礼来

  获批(上市)时间:2019年2月

  适应证:成人2型糖尿病

  虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物,但仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。度易达不仅有很好的降糖疗效和安全性,而且一周一次使用简便,有利于患者坚持长期治疗。它在帮助患者实现更好的血糖控制的同时,还能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。

  药物:Spinraza(Nusinersen)注射液

  企业:Biogen(百健)、昆泰企业管理(上海)有限公司

  获批(上市)时间:2019年2月

  适应证:脊髓性肌萎缩症(SMA)

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